近日，位于常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園的江蘇瑞培生命科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的PrimCell 自體細(xì)胞采集器，正式獲得醫(yī)療器械注冊證批件，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的自體皮膚細(xì)胞即時(shí)采集產(chǎn)品，即將投入臨床應(yīng)用。
記者了解到，組織工程皮膚研發(fā)打破了傳統(tǒng)“拆東墻補(bǔ)西墻”的植皮模式，為患者帶來了新選擇。盡管組織工程皮膚已取得較大進(jìn)展，但體外構(gòu)建可供移植的皮膚組織技術(shù)依然十分繁瑣且成本較高，也限制了經(jīng)典人工皮膚產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和推廣。成立于2021年的瑞培生科致力于用創(chuàng)新攻克這個(gè)產(chǎn)業(yè)難題。
此次由瑞培生科自主研發(fā)獲批上市的PrimCell 自體細(xì)胞采集器，是一款用于皮膚損傷修復(fù)管理的創(chuàng)新性人工皮膚治療系統(tǒng)，可用于燒傷創(chuàng)面、白癜風(fēng)、淺表性疤痕、慢性創(chuàng)面等創(chuàng)面修復(fù)。通過專有技術(shù)，從健康皮膚組織中快速分離獲取皮膚細(xì)胞，獲得的自體皮膚細(xì)胞無需培養(yǎng)，隨即應(yīng)用于創(chuàng)面，將患者的自體創(chuàng)面作為孵育器，完成皮膚缺損的再生修復(fù)。該產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域即時(shí)皮膚細(xì)胞分離并完成修復(fù)的技術(shù)空白。
“創(chuàng)面修復(fù)是一個(gè)復(fù)雜的過程，而皮膚再生主要依賴于細(xì)胞增殖，目前已面世的大多數(shù)產(chǎn)品不含活細(xì)胞，最多能夠作為支架為創(chuàng)面基底和周圍組織內(nèi)的細(xì)胞提供生長空間，但僅依靠這些遷移細(xì)胞是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠再生出正常的皮膚組織的，而延遲愈合則會導(dǎo)致疤痕增生。”瑞培生科創(chuàng)始人楊光輝介紹。
PrimCell 把過往需要3~5周的以GLP實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)的細(xì)胞/組織培養(yǎng)體系，轉(zhuǎn)換為30分鐘就能完成的以皮膚細(xì)胞懸液制備為基礎(chǔ)的手術(shù)室操作。無需漫長繁瑣的培養(yǎng)，在手術(shù)室內(nèi)就能高效獲得與治療區(qū)域相匹配的細(xì)胞懸液，快速便捷，大幅提升了臨床應(yīng)用的可及性。
同時(shí)，PrimCell 覆蓋傷口面積更大，供皮區(qū)和受皮區(qū)面積最大可以做到180的擴(kuò)大比例，把供皮區(qū)損傷控制在最小化，加上是自體供皮，無排異風(fēng)險(xiǎn)，治療更安全。
此外，瑞培生科還開發(fā)了實(shí)時(shí)細(xì)胞檢測分析系統(tǒng)，是配合PrimCell 的一款全自動高通量計(jì)數(shù)一體機(jī)，可以在手術(shù)臺邊實(shí)時(shí)對獲取表皮細(xì)胞的濃度、活率、直徑及聚團(tuán)率等數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和分析，為治療方案的實(shí)施提供了依據(jù)。同時(shí)，能穩(wěn)定獲取活力為90%以上的足量皮膚細(xì)胞，保證了PrimCell 創(chuàng)新技術(shù)的治療效果。
據(jù)悉，為了更好地滿足臨床需求并推動臨床應(yīng)用，目前瑞培生科正與國內(nèi)頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展緊密合作，將整合各方資源，加速再生醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化，為患者提供更先進(jìn)、更有效的治療方案。
“未經(jīng)許可 嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載”
國內(nèi)首個(gè) 西太湖瑞培生科“自體細(xì)胞采集器”獲批上市
責(zé)編： 孫婷婷
